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GMP潔凈室人員進(jìn)出相關(guān)要求
日期：2025-07-15 07:55
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摘要：
GMP潔凈室人員進(jìn)出相關(guān)要求？梓成凈化“風(fēng)淋室小記者”在此與大家一起去分享一下。
一、無塵潔凈室它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于室內(nèi)的粒子*少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫(yī)用潔凈室、工業(yè)潔凈室）。
GMP潔凈室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對(duì)環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定，保證了生物****產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級(jí)過濾器的空氣凈化系統(tǒng)，控制潔凈區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮游菌數(shù)，室內(nèi)溫度控制在20℃~24℃，濕度45%~60%，保證空氣清新、無菌。
二、GMP潔凈室相關(guān)要求：
潔凈室（區(qū)）內(nèi)無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)沒有對(duì)產(chǎn)品造成污染。
1、不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。
2、 10，000級(jí)無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**，然后存放于潔具間備用，以減少對(duì)無菌操作區(qū)的污染。
3、 10，000級(jí)非無菌操作間（俗稱萬級(jí)輔助區(qū)）及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
4、潔凈用具應(yīng)定期清洗或**，并有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染。
三、GMP潔凈室人員進(jìn)出相關(guān)要求：
人流出入潔凈區(qū)必須按以下程序和要求進(jìn)行。
人進(jìn)-------換鞋-----脫外衣------洗手------穿潔凈服-------手**-------風(fēng)林室進(jìn)入潔凈區(qū)------出門口------脫潔凈服-------穿外衣-----換鞋-------人出
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